Descrição
Upadacitinibe é um inibidor altamente seletivo e reversível da Janus quinase (JAK) que demonstra significativo potencial terapêutico no tratamento de doenças autoimunes. Como um produto químico farmacêutico de alta qualidade, nosso Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) de Upadacitinibe é fabricado sob rigorosos protocolos de controle de qualidade para garantir consistência, pureza e conformidade com os padrões farmacopeicos internacionais. Este agente terapêutico de pequena molécula representa a vanguarda da imunomodulação direcionada, oferecendo inibição precisa da JAK1 com efeitos colaterais mínimos.
Especificações da API de Upadacitinib
| Parâmetro | Especificação |
|---|---|
| Nome do Produto | Upadacitinibe |
| Número CAS | 1310726-60-3 |
| Nome químico | (3S,4R)-3-ethyl-4-(3H-imidazo[1,2-a]pyrrolo[2,3-e]pyrazin-8-yl)-N-(2,2,2-trifluoroethyl)pyrrolidine-1-carboxamide |
| Fórmula Molecular | C₁₇H₁₉F₃N₆O |
| Peso molecular | X |
| Aparência | Pó cristalino branco a esbranquiçado |
| Pureza (HPLC) | ≥% 99.0 |
| Metais pesados | ≤ 10 ppm |
| Solventes residuais | Em conformidade com as diretrizes do ICH. |
| Teor de água (KF) | ≤0.5% |
| Ensaio | 98.5-101.0% |
| Condições de armazenamento | Conservar entre 2 e 8 °C em local seco e escuro. |
| Shelf Life | 24 meses quando armazenado corretamente |
| Estabilidade | Estável sob condições de armazenamento recomendadas |
Características dos produtos químicos farmacêuticos
1. Perfil de Alta Seletividade
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Demonstra inibição preferencial de JAK1 em relação a JAK2, JAK3 e TYK2.
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Minimiza os potenciais efeitos colaterais hematológicos associados à inibição mais ampla de JAK.
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Oferece ação terapêutica direcionada com interações não-alvo reduzidas.
2. Padrões de qualidade superiores
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Fabricado em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação Atuais (cGMP).
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Múltiplas etapas de purificação garantem uma pureza química excepcional.
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Testes analíticos rigorosos, incluindo HPLC, RMN e espectrometria de massa.
3. Biodisponibilidade aprimorada
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Propriedades de formulação otimizadas para características de dissolução superiores.
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Excelente permeabilidade da membrana, favorecendo uma absorção oral eficaz.
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Perfil farmacocinético consistente em todos os lotes de produção.
4. Conformidade Regulatória Global
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A documentação dá suporte a submissões regulatórias em todo o mundo.
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Fabricado em instalações que atendem aos padrões internacionais de qualidade.
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Certificado de Análise completo com registros de lote rastreáveis
5. Estabilidade Térmica e Química
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Mantém a integridade estrutural em condições normais de armazenamento.
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Resistente à degradação quando armazenado corretamente.
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Desempenho consistente durante todo o prazo de validade.
6. Versatilidade de aplicativos
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Adequado para formulação em diversas formas farmacêuticas, incluindo comprimidos e cápsulas.
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Compatível com excipientes farmacêuticos comuns
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Apoia tanto o desenvolvimento clínico quanto a produção comercial.
Aplicações terapêuticas
O API de upadacitinibe foi especificamente desenvolvido para a produção de formulações farmacêuticas acabadas destinadas a:
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Artrite reumatóide
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A artrite psoriásica
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Dermatite atópica
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Outras doenças autoimunes mediadas pelas vias de sinalização JAK-STAT
Garantia de qualidade
Nosso IFA (Ingrediente Farmacêutico Ativo) de Upadacitinibe é produzido sob um sistema abrangente de gestão da qualidade que inclui:
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Procedimentos rigorosos de qualificação de matérias-primas
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Controles em processo em cada etapa da fabricação
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Testes do produto final em comparação com métodos analíticos validados
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Estudos de estabilidade que comprovam as condições de armazenamento recomendadas.
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Monitoramento ambiental de áreas de produção
Distribuição Global
Disponível para fabricantes farmacêuticos em todo o mundo, com documentação completa de suporte regulatório, incluindo:
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Certificado de Análise
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Dados de estabilidade
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Folha de Dados de Segurança do Material (MSDS)
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Arquivos de suporte regulatório
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